Klinisch gevalideerde antitranspirantsprayklep met actuator voor formuleringen op receptsterkte met exacte dosering en steriliteitsborging

Klinisch gevalideerde antitranspirerende sproeiventil met actuator voor recept-sterkte formules met een nauwkeurige meting en steriliteitsborging

Productbeschrijving:

Voldoen aan de strenge eisen van voorgeschreven en krachtige over-the-counter (OTC) antitranspirantia met onze farmaceutische kwaliteitmet een vermogen van niet meer dan 50 WDeze precisie.dispensatiesysteemis ontworpen enklinisch gevalideerdHet heeft een ultra-precieze beveiliging en een hoge mate van precisie en betrouwbaarheid.spuitklepkernvermogennauwkeurige metinggeconcentreerde werkzame bestanddelen (zoals aluminiumchloride hexahydraat), die zorgen voor een consistente toediening van doses die van cruciaal belang zijn voor de werkzaamheid en de veiligheid van de patiënt.het systeem biedtsteriliteitsgarantieOpties (bijv. gamma-bestraling compatibele componenten, cleanroom assemblage) om microbiële besmetting te voorkomen.Fluorpolymer afdichtingen)Het biedt uitzonderlijke chemische weerstand tegen agressieve stoffen en oplosmiddelen.actuatorHet is een zeer efficiënt systeem, dat een consistente kracht levert voor een betrouwbare bediening, terwijl de geoptimaliseerdeatomiseringsmechanismeDit zorgt voor een gelijkmatige dekking.leveringsassemblagewordt onderworpen aan rigoureuze prestatietests, waaronder dosisaanpassing, profilering van extracteerbare stoffen/lekkbare stoffen en stabiliteitsonderzoeken,het verstrekken van de documentatie en de traceerbaarheid die vereist zijn voor farmaceutische toepassingen en OTC-toepassingen met een hoog potentieelHet kan worden geïntegreerd met gespecialiseerde aseptische of gecontroleerde vullijnen.

De punten:

Precieze meting: Precision engineeringspuitklepgarandeert een consistente dosering (± 5% variatie) voor krachtige werkzame stoffen.

Verzekering van onvruchtbaarheid: Componenten en assemblageprocessen ontworpen voor gamma-bestralingscompatibiliteit en productie in een cleanroom.

Klinisch gevalideerd: Performance-gegevens (dosis-uniformiteit, sproeipatroon) die zijn gegenereerd ter ondersteuning van de reglementaire indiening.

Materiaal van farmaceutische kwaliteit: Inerte constructie (fluorpolymeren, 316L SS) zorgt voor compatibiliteit met actieve stoffen met een hoge concentratie.

Volledige traceerbaarheid en documentatie: partijgecontroleerde materialen, beschikbaarheid van DMF, uitgebreide testrapporten (E&L, stabiliteit).

Specifiek toepassingsscenario:Naadloos geïntegreerd in de aseptische vullijn van een voorgeschreven anti-transpirant van 20% aluminiumchloride hexahydraat.spuitklepzorgtnauwkeurige metingDe gevalideerdeactuatorDe Commissie heeft de Commissie verzocht om een verslag uit te brengen.steriliteitsgarantieDeze eigenschappen behouden de integriteit van het product gedurende de gehele houdbaarheidsperiode, wat cruciaal is voor de veiligheid van de patiënt.

Vragen:

V: Welke mate van dosisuniformiteit (metingprecisie) kan worden gegarandeerd voor geneesmiddelen met een voorgeschreven sterkte?
A: Onzenauwkeurige metingHet systeem bereikt consequent een dosis-uniformiteit met RSD (Relative Standard Deviation), meestal minder dan 5% voor waterige/alcoholische oplossingen, en voldoet aan de normen van de farmacopee (bijv. USP < 603>).

V: Welke mogelijkheden zijn er voor de steriliteit van de klep/actuator?
A: We biedensteriliteitsgarantieDe onderdelen worden ontworpen en getest op compatibiliteit.

V: Biedt u regelgevende ondersteunende documentatie zoals een Drug Master File (DMF)?
A: Ja, een uitgebreide DMF van type III voor ditmet een vermogen van niet meer dan 50 Wwordt bij de relevante regelgevende instanties (bv. de Amerikaanse FDA) bijgehouden ter ondersteuning van klantdossiers.

V: Zijn er gegevens beschikbaar over extracteerbare en leachbare stoffen (E&L) voor dit klinisch gevalideerde systeem?
A: Absoluut. Uitgebreidklinisch gevalideerdE&L-studies worden uitgevoerd volgens de ICH Q3-richtsnoeren, waarbij potentiële leachables onder verschillende omstandigheden worden geïdentificeerd en gekwantificeerd, die beschikbaar zijn voor toezicht.

V: Is de actuator ontworpen voor gemak van gebruik door patiënten met aandoeningen zoals hyperhidrose die mogelijk een verminderde behendigheid hebben?
A: Ja, deactuatorEr is een aantal oplossingen beschikbaar voor het vergroten van de flexibiliteit van de gebruikers en het vergroten van hun flexibiliteit.