Aseptic Bag op kleppentechnologie voor steriele farmaceutische en medische spuitproducten met besmettingvrije afgifte en nauwkeurige meting
Zorg voor de hoogste normen van veiligheid en werkzaamheid met onze aseptischeZak op de kleptechnologie, een premiersteriele verpakkingontworpen voor de meest veeleisende medische en farmaceutische toepassingen.
Dit is gevorderd.BOV voor medische doeleindenwordt vervaardigd in gecertificeerde cleanroomomgevingen, met een hermetisch afgeslotenverontreinigingsvrije afgifteoplossing voor neussprays, wondreinigers, oogmisten en andere steriele therapeutische middelen.opvouwbare zak die de steriliteit van het product gedurende de gehele levenscyclus van het product behoudt, waardoor de formulering volledig isoleerd wordt van het voortstuwmiddel.
Deze kritieke barrière beschermt gevoelige geneesmiddelenverbindingen en behoudt de steriliteit, terwijl de geïntegreerdemetingsklep voor precisieHet is van cruciaal belang voor de veiligheid van de patiënt en de doeltreffendheid van de behandeling.aseptisch BOV-systeemondersteunt 360 graden werking, waardoor patiënten medicijnen in elke positie kunnen toedienen zonder afbreuk te doen aan de prestaties.
Door de keuze voor deze gespecialiseerdeZak op de kleptechnologie, investeert u in een verpakkingsoplossing die voldoet aan strenge regelgevende normen, het risico op besmetting vermindert en zorgverleners en patiënten een betrouwbare, steriele,en een gebruiksvriendelijk systeem voor kritieke medische behandelingen.
- AseptischZak op de klepeen systeem dat is vervaardigd in ISO-klasse 7 of betere cleanrooms.
- Biedt een gegarandeerdesteriele verpakkingvan het punt van vullen tot het eindgebruik.
- Verzekertverontreinigingsvrije afgiftevoor gevoelige farmaceutische formuleringen.
- Het heeft een zeer nauwkeurigemetingsklep voor precisievoor een consistente therapeutische dosering.
- Dit.BOV voor medische doeleindenis gevalideerd voor sterilisatiemethoden zoals gammastraling.
Specifiek toepassingsscenario
Een patiënt heeft behoefte aan een steriele zoutoplossing voor de na-operatieve verzorging.Zak op de klepHet systeem, ze kunnen de spuit met vertrouwen toedienen, wetende dat de oplossing steriele blijft in haar hermetisch afgesloten zak.De Commissie heeft haar goedkeuring gehecht aan het voorstel., steriele dosis elke keer.
Fabrieksproductievloer
De productie van dezeBOV voor medische doeleindenHet is een bewijs van precisie en zuiverheid. Het vindt plaats in een ISO-klasse 7 cleanroom waar het personeel volledig steriele kleding draagt.de voorgesteriliseerde zak en de klepcomponenten hanterenHet krimpproces wordt nauwkeurig gecontroleerd en gevalideerd.aseptisch BOV-systeemis 100% integriteit getest met behulp van geavanceerde methoden zoals heliumlekken detectie om ervoor te zorgen dat de steriliteitsbarrière onverminderd blijft.
Verpakking en vervoer
Om de steriele integriteit te behouden, worden de geassembleerde kleppen verpakt in een dubbellaagse, steriele barrièreverpakking.beide verzegeld in de cleanroomDeze worden vervolgens verpakt in verzegelde, gelabelde kartonnen en onder gecontroleerde omstandigheden verzonden om ervoor te zorgen dat ze met hun gevalideerde steriele status intact bij de vulstof aankomen.
Veelgestelde vragen
1Welke sterilisatiemethoden zijn compatibel met dit aseptische Bag on Valve systeem?
Onzeaseptische zak op de klepHet systeem is ontworpen om compatibel te zijn met terminale sterilisatiemethoden zoals Gamma-bestraling en ethyleenoxide (EtO) gas, met volledige validatiesteun.
2Hoe garandeert u een steriel verpakkingssysteem in de hele toeleveringsketen?
Wij garanderen eensteriele verpakkingdoor middel van gecontroleerde productie in een cleanroom, gevalideerde steriele barrièreverpakkingen en het verstrekken van certificaten van sterilisatie en overeenstemming met elke partij.
3. Welke documentatie wordt verstrekt voor reglementaire indiening van een BOV van medische kwaliteit?
Voor onzeBOV voor medische doeleinden, verstrekken wij een uitgebreid apparaat master dossier (DMF) of een technisch dossier, samen met certificaten van analyse en biocompatibiliteit,om uw reglementaire dossiers bij instanties zoals de FDA en EMA te ondersteunen.
4Hoe zorgt het systeem voor een besmettingvrije afgifte tot de laatste dosis?
Deverontreinigingsvrije afgiftewordt gewaarborgd door de hermetisch afgesloten zak die alleen comprimeert wanneer deze wordt ingeschakeld, waardoor de binnendringen van verontreinigende stoffen worden voorkomen en het product wordt beschermd totdat de zak volledig leeg is.
5Wat is de dosisnauwkeurigheid van het precisie-metersysteem?
Demetingsklep voor precisieis ontworpen voor een hoge nauwkeurigheid, waarbij typisch een dosisvolume-tolerantie binnen ± 5% of beter wordt bereikt, wat van cruciaal belang is voor de werkzaamheid en veiligheid van farmaceutische producten.
Uw bericht moet tussen de 20-3.000 tekens bevatten!
